Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt một ứng dụng mới cho Wegovy (semaglutide), một loại thuốc chống béo phì “bom tấn”, để giảm nguy cơ đau tim và đột quỵ ở những người mắc bệnh tim mạch và thừa cân hoặc béo phì. Wegovy thuộc nhóm thuốc chủ vận GLP-1 (glucagon-like peptide-1), ban đầu được phê duyệt để điều trị bệnh tiểu đường loại 2, nhưng cũng là những loại thuốc chống béo phì rất hiệu quả. Việc FDA phê duyệt chỉ định mới cho Wegovy mở đường cho việc Medicare chi trả cho loại thuốc này và bảo hiểm rộng hơn bởi các công ty bảo hiểm khác.
Quyết định của FDA có ý nghĩa gì đối với việc Medicare chi trả cho Wegovy?
Quyết định của FDA mở ra cơ hội cho Medicare chi trả cho Wegovy, loại thuốc lần đầu tiên được FDA phê duyệt như một loại thuốc chống béo phì. Ngay sau khi FDA phê duyệt ứng dụng mới cho Wegovy, Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) đã ban hành một bản ghi nhớ chỉ ra rằng các chương trình Medicare Phần D có thể thêm Wegovy vào danh sách thuốc của họ ngay bây giờ vì nó có một chỉ định được chấp nhận về mặt y tế, không bị loại trừ cụ thể khỏi bảo hiểm Medicare. Vì Wegovy là một loại thuốc tiêm tự dùng, bảo hiểm sẽ được cung cấp theo Phần D, quyền lợi thuốc ngoại trú của Medicare do các chương trình thuốc độc lập tư nhân và các chương trình Medicare Advantage cung cấp, chứ không phải Phần B, bao gồm các loại thuốc do bác sĩ quản lý.
Có bao nhiêu người hưởng lợi Medicare có thể đủ điều kiện được chi trả Wegovy cho ứng dụng mới của nó?
Việc sử dụng Wegovy mới nhắm đến những người đã mắc bệnh tim mạch – nghĩa là đã từng bị đau tim, đột quỵ hoặc bệnh động mạch ngoại biên – và béo phì hoặc thừa cân. Dựa trên phân tích dữ liệu Medicare của KFF từ năm 2020, ước tính 7% số người hưởng lợi Medicare, tương đương 3,6 triệu người, đã mắc bệnh tim mạch và béo phì hoặc thừa cân vào năm 2020, và do đó có thể đủ điều kiện được Medicare chi trả cho Wegovy cho chỉ định mới của nó. Con số này có thể cao hơn dựa trên dữ liệu hiện tại hơn so với dữ liệu có sẵn cho phân tích này. 3,6 triệu người hưởng lợi này chỉ chiếm hơn một phần tư (26%) trong số 13,7 triệu người hưởng lợi Medicare được chẩn đoán là thừa cân hoặc béo phì vào năm 2020. Điều này có nghĩa là việc FDA phê duyệt ứng dụng mới cho Wegovy có khả năng mở ra quyền tiếp cận loại thuốc này cho 1 trong số 4 người tham gia Medicare bị béo phì hoặc thừa cân.
Ước tính số lượng người hưởng lợi Medicare thừa cân hoặc béo phì có thể đủ điều kiện chi trả Wegovy để giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch nghiêm trọng, thể hiện tỷ lệ phần trăm trên biểu đồ tròn.
Trong số 3,6 triệu người hưởng lợi này, 1,9 triệu người cũng mắc bệnh tiểu đường (không phải loại 1) và có thể đã đủ điều kiện được Medicare chi trả cho GLP-1 như một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường trước khi FDA phê duyệt ứng dụng mới của Wegovy.
Tuy nhiên, không phải tất cả những người đủ điều kiện dựa trên chỉ định mới đều có khả năng dùng Wegovy. Một số người có thể bị ngăn cản bởi các tác dụng phụ tiềm ẩn. Chi phí tự trả cũng có thể là một rào cản. Dựa trên giá niêm yết là $1.300 mỗi tháng (chưa bao gồm chiết khấu hoặc giảm giá khác do người quản lý lợi ích hiệu thuốc thương lượng), Wegovy có thể được chi trả như một loại thuốc bậc đặc biệt, nơi các chương trình Phần D được phép tính đồng bảo hiểm từ 25% đến 33%. Vì số tiền đồng bảo hiểm được gắn với giá niêm yết, những người hưởng lợi Medicare phải trả tiền đồng bảo hiểm có thể phải đối mặt với chi phí hàng tháng từ $325 đến $430 trước khi họ đạt đến mức giới hạn mới về chi tiêu thuốc tự trả hàng năm do Đạo luật Giảm lạm phát thiết lập – khoảng $3.300 vào năm 2024, chỉ dựa trên thuốc thương hiệu và $2.000 vào năm 2025. Nhưng ngay cả việc trả $2.000 tự trả vẫn sẽ nằm ngoài tầm với của nhiều người có Medicare sống với thu nhập khiêm tốn. Cuối cùng, số tiền người thụ hưởng phải trả tự trả sẽ phụ thuộc vào bảo hiểm chương trình Phần D và vị trí bậc công thức của Wegovy.
Hơn nữa, một số người có thể gặp khó khăn trong việc tiếp cận Wegovy nếu các chương trình Phần D áp dụng ủy quyền trước và các công cụ trị liệu theo bước để quản lý chi phí và đảm bảo sử dụng thích hợp. Những yếu tố này có thể có tác động làm giảm việc sử dụng bởi những người hưởng lợi Medicare, ngay cả trong số dân số mục tiêu.
Khi nào các chương trình Medicare Phần D sẽ bắt đầu chi trả cho Wegovy?
Một số chương trình Phần D đã thông báo rằng họ sẽ bắt đầu chi trả cho Wegovy trong năm nay, mặc dù vẫn chưa rõ mức độ bảo hiểm sẽ phổ biến như thế nào vào năm 2024. Mặc dù các chương trình thuốc Medicare có thể thêm các loại thuốc mới vào danh sách thuốc của họ trong năm để phản ánh các phê duyệt mới và các chỉ định mở rộng, nhưng các chương trình không bắt buộc phải chi trả cho mọi loại thuốc mới có trên thị trường. Các chương trình Phần D được yêu cầu chi trả ít nhất hai loại thuốc trong mỗi danh mục hoặc loại và tất cả hoặc phần lớn các loại thuốc trong sáu loại được bảo vệ. Tuy nhiên, phải đối mặt với một mức giá tương đối cao và số lượng bệnh nhân tiềm năng lớn cho Wegovy, nhiều chương trình Phần D có thể miễn cưỡng mở rộng bảo hiểm ngay bây giờ, vì họ không thể điều chỉnh phí bảo hiểm của mình giữa năm để tính đến chi phí cao hơn liên quan đến việc sử dụng loại thuốc này. Vì vậy, bảo hiểm rộng hơn vào năm 2025 có thể có nhiều khả năng hơn.
Việc mở rộng bảo hiểm của Wegovy có thể ảnh hưởng đến chi tiêu của Medicare như thế nào?
Tác động đến chi tiêu của Medicare liên quan đến việc mở rộng bảo hiểm của Wegovy sẽ phụ thuộc một phần vào số lượng chương trình Phần D bổ sung bảo hiểm cho nó và mức độ mà các chương trình áp dụng các hạn chế đối với việc sử dụng như ủy quyền trước; có bao nhiêu người đủ điều kiện dùng thuốc sử dụng nó; và giá thương lượng do các chương trình trả. Ví dụ: nếu các chương trình nhận được khoản chiết khấu 50% trên giá niêm yết là $1.300 mỗi tháng (hoặc $15.600 mỗi năm), điều đó có thể có nghĩa là chi phí ròng hàng năm trên mỗi người là khoảng $7.800. Nếu 10% dân số mục tiêu (ước tính 360.000 người) sử dụng Wegovy trong cả năm, điều đó sẽ tương đương với chi tiêu bổ sung cho Medicare Phần D là 2,8 tỷ đô la chỉ cho một loại thuốc này trong một năm.
Có thể Medicare có thể chọn semaglutide để thương lượng giá thuốc sớm nhất là vào năm 2025, dựa trên phê duyệt FDA sớm nhất của Ozempic vào cuối năm 2017. Đối với các loại thuốc phân tử nhỏ như semaglutide, ít nhất bảy năm phải trôi qua kể từ ngày FDA phê duyệt để đủ điều kiện lựa chọn và đối với các loại thuốc có nhiều phê duyệt của FDA, CMS sẽ sử dụng ngày phê duyệt sớm nhất để đưa ra quyết định này. Nếu semaglutide được chọn để thương lượng vào năm tới, một mức giá đã thương lượng sẽ có sẵn bắt đầu từ năm 2027. Điều này có thể giúp giảm chi tiêu của Medicare và tự trả cho các sản phẩm semaglutide, bao gồm Wegovy cũng như Ozempic và Rybelsus, công thức uống được phê duyệt cho bệnh tiểu đường loại 2. Tính đến năm 2022, chi tiêu gộp của Medicare chỉ riêng cho Ozempic đã xếp thứ sáu trong số 10 loại thuốc bán chạy nhất trong Medicare Phần D, với chi tiêu gộp hàng năm là 4,6 tỷ đô la, dựa trên phân tích của KFF. Ước tính này không bao gồm chiết khấu, mà các chuyên gia tính toán của Medicare ước tính là 31,5% tổng thể vào năm 2022 nhưng có thể cao tới 69% đối với Ozempic, theo một ước tính.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bảo hiểm Medicare cho các loại thuốc chống béo phì?
Hiện tại, việc sử dụng GLP-1 cụ thể để điều trị béo phì tiếp tục bị loại trừ khỏi bảo hiểm Medicare theo luật. Nhưng quyết định của FDA báo hiệu một bước ngoặt cho bảo hiểm Medicare rộng hơn đối với GLP-1 vì Wegovy hiện có thể được sử dụng để giảm nguy cơ đau tim và đột quỵ ở những người mắc bệnh tim mạch và béo phì hoặc thừa cân, chứ không chỉ là một loại thuốc chống béo phì. Và nhiều con đường hơn để bảo hiểm Medicare có thể mở ra nếu những loại thuốc này được FDA phê duyệt cho các ứng dụng khác. Ví dụ, Eli Lilly vừa báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy lợi ích của GLP-1 của họ, Zepbound (tirzepatide), trong việc giảm sự xuất hiện của các cơn ngưng thở khi ngủ ở những người béo phì hoặc thừa cân. Lilly được báo cáo là có kế hoạch tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng này và nếu được chấp thuận, thuốc sẽ là phương pháp điều trị dược phẩm đầu tiên trên thị trường cho chứng ngưng thở khi ngủ.
Nếu nhiều người hưởng lợi Medicare bị béo phì hoặc thừa cân có quyền truy cập vào GLP-1 dựa trên các ứng dụng được phê duyệt khác cho các loại thuốc này, điều đó có thể giảm chi phí của luật được đề xuất để dỡ bỏ lệnh cấm theo luật định đối với bảo hiểm Medicare cho các loại thuốc chống béo phì. Điều này là do Văn phòng Ngân sách Quốc hội (CBO), cơ quan chấm điểm chính thức của Quốc hội cho luật được đề xuất, sẽ kết hợp chi phí bảo hiểm cho các ứng dụng khác này vào các ước tính cơ bản của mình cho chi tiêu của Medicare, điều đó có nghĩa là chi phí gia tăng của việc thay đổi luật để cho phép bảo hiểm Medicare cho các loại thuốc chống béo phì sẽ thấp hơn so với khi không có sự chấp thuận của FDA đối với các loại thuốc này cho các ứng dụng khác. Cuối cùng, mức độ bảo hiểm Medicare Phần D của GLP-1 mở rộng có thể có tác động sâu rộng đến những người béo phì và chi tiêu của Medicare.
